企业发展动态最前沿，弘扬齐鲁正能量
齐鲁高端复杂制剂实现新跨越，盐酸多柔比星脂质体注射液发运美国
发布时间：
2026-03-10
3月10日，满载着“Qilu Pharma”标识的药品冷链运输车整装待发。由米兰app体育登录研发生产的广谱抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液，今日顺利启运，正式发往美国市场。这是米兰app体育登录出口美国的第38个制剂产品，也是公司销往国际市场的又一高端复杂制剂，标志着公司人用制剂产品进军国际高端市场步伐再进一步，充分彰显了中国药企从“制造”向“质造”跃升的硬核实力。
盐酸多柔比星脂质体注射液是一款采用先进纳米技术制备的创新剂型抗肿瘤药物。其核心在于通过脂质体载体对活性成分进行精准包裹，形成“靶向递送系统”，从而提升肿瘤部位的药物浓度，降低药物对心脏等正常组织的潜在损害。该产品在卵巢癌、多发性骨髓瘤等多种实体瘤和血液肿瘤的治疗中占据重要的临床地位。
此次产品登陆美国市场，是米兰app体育登录在复杂注射剂研发与国际化生产能力的集中体现。公司通过自主研发，系统攻克了脂质体药物的产业化技术难关，并严格遵循国际标准完成了全套药学与临床研究，顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，将为美国市场提供高质量、可及的治疗新选择。
此次发运产品与供应中国市场的产品均出自同一条智能化生产线，有力印证了公司能够在同一产线上，遵循全球统一的质量管理体系，生产出同时满足中美两国严苛监管标准的药品，凸显了公司在研发创新、质量控制和复杂制剂生产等领域的综合竞争优势。
自上世纪90年代，米兰app体育登录便建立了与国际接轨、全球一体的质量管理与控制体系，对药品实施全生命周期质量管理。公司始终秉持“质量源于设计”的理念，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均确保设计能有效保证产品质量的优质工艺。
在质量管理上，公司坚持以国际高标准为标尺，持续推动工艺流程的优化升级，并不遗余力地投入生产、研发、质量及信息化等软硬件建设，始终走在自动化、智能化和数字化前沿，配备全球一流的生产与检测设备。通过设计覆盖药品全生命周期的管理体系，依托经验丰富的专业团队，公司实现了全员、全面、全过程精细化质量控制，确保每一支产品都达到世界级水准。
凭借过硬的国际品质，米兰app体育登录屡获国内外权威机构认可。公司是国内首批通过新版GMP认证的企业，还获得美国、欧盟、日本、英国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳、加等法规市场出口制剂的药企，超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。
目前，米兰app体育登录产品稳定出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。
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